देश के दवा विनियामक निकाय केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन यानी सीडीएससीओ ने बुधवार को सभी राज्यों और केंद्र शासित प्रदेशों के ड्रग्स कंट्रोलर को 35-अस्वीकृत निश्चित खुराक संयोजन दवाओं (एफडीसी दवा) के निर्माण, बिक्री और डिस्ट्रीब्यूशन को तत्काल रोकने का निर्देश दिया। पीटीआई की खबर के मुताबिक, इन दवाओं में पेन किलर, न्यूट्रिशन सप्लीमेंट्स, डाइबिटीज को रोकने वाली दवा भी शामिल हैं। सीडीएससीओ ने नियमों के प्रावधानों का सख्ती से पालन करने का आदेश दिया है। एफडीसी दवाएं वे हैं जिनमें एक निश्चित रेशियो में दो या ज्यादा सक्रिय दवा सामग्री (एपीआई) का कॉम्बिनेशन होता है।
सार्वजनिक स्वास्थ्य और सुरक्षा को गंभीर खतराखबर के मुताबिक, सीडीएससीओ ने यह निर्देश तब दिए हैं, जब उसने पाया कि कुछ एफ.डी.सी. दवाओं को सुरक्षा और प्रभावकारिता के पूर्व मूल्यांकन के बिना निर्माण, बिक्री और वितरण के लिए लाइसेंस दिया गया है, जिससे सार्वजनिक स्वास्थ्य और सुरक्षा को गंभीर खतरा है। बीते 11 अप्रैल को भेजे गए एक पत्र में, भारतीय औषधि महानियंत्रक (डीसीजीआई) डॉ. राजीव रघुवंशी ने जनवरी 2013 में उनके कार्यालय द्वारा जारी किए गए पत्र का हवाला दिया, जिसमें डीसीजीआई से उचित अनुमोदन के बिना देश में नई दवा की परिभाषा के तहत आने वाली एफडीसी दवाओं की बिक्री के लिए मैनुफैक्चरिंग लाइसेंस दिए जाने के बारे में चिंता व्यक्त की है
समय-समय पर कई पत्र जारी किए गएसंबंधित राज्य लाइसेंसिंग अधिकारियों को समय-समय पर कई पत्र जारी किए गए हैं। साथ ही इस पर चिंता भी जताई गई है, जिन्होंने बिना अप्रूवल वाली एफडीसी की मैनुफैक्चरिंग और मार्केटिंग की अनुमति दी है। बीते फरवरी में जारी पत्र में कहा गया है कि निदेशालय के संज्ञान में आया है कि कुछ एफडीसी दवाओं को औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम 1940 के तहत एनडीसीटी नियम 2019 के प्रावधान के मुताबिक लाइसेंस नहीं दिया है। यह सार्वजनिक स्वास्थ्य और सुरक्षा के लिए गंभीर जोखिम पैदा करता है
मैनुफैक्चरर को कारण बताओ नोटिस पर क्या कहाजारी पत्र में रेखांकित किया गया है कि ऐसे अस्वीकृत एफडीसी की स्वीकृति रोगी सुरक्षा से समझौता करती है और वैज्ञानिक सत्यापन के अभाव के चलते प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया, दवा परस्पर क्रिया और दूसरी स्वास्थ्य संबंधी खतरे पैदा कर सकती है। मैनुफैक्चरर को कारण बताओ नोटिस जारी करने पर, उन्होंने कहा है कि ये लाइसेंस संबंधित दवा लाइसेंसिंग प्राधिकरणों द्वारा दिए गए थे और उन्होंने किसी भी नियम का उल्लंघन नहीं किया है। पत्र में बताया गया है कि इसके परिणामस्वरूप देश भर में औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम 1940 के तहत एनडीसीटी नियम 2019 के प्रावधान का एक समान प्रवर्तन नहीं हो पाया है।
🚫 Govt Bans 35 Combination Drugs 🚫
1. Mirabegron 25mg + Solifenacin Succinate 5mg
2. Nefo am Hydrochloride 30mg + Paracetamol 325mg
3. Metformin Hydrochloride 500mg (ER) + Glimepiride 3mg + Dapagliflozin 10mg
4. Dextromethorphan Hydrobromide 10mg + Phenylephrine Hydrochloride 5mg per 5ml
5. Cilnidipine 20mg + Metoprolol Succinate 47.5mg
6. Ketoconazole 2% w/w + Neomycin Sulphate 0.5% w/w + Iodochlorhydroxyquinoline 1% w/w + Tolnaftate 1% w/w + Clobetasol Propionate 0.05% w/w
7. Dehydroepiandrosterone 75mg (SR) + Melatonin 3mg + Coenzyme Q10 100mg
8. Cefixime 200mg + Ofloxacin 200mg + Lactic Acid Bacillus 60 million spores
9. Aluminium Hydroxide 365mg + Magnesium Hydroxide 80mg + Simethicone 100mg + Liquorice 400mg per 5ml
10. Fungal Diastase (22.5g starch digest) + Papain 15mg + Anise Oil 1mg + Caraway Oil 1mg + Cinnamon Oil 1mg + Dill Oil 1mg
11. Omega-3 Fatty Acids 300mg (EPA 90mg, DHA 60mg) + Wheat Germ Oil 100mg + Green Tea Extracts 25mg + Zinc Sulphate 12.5mg + Biotin 5mg + Lutein 5mg + Zeaxanthin 1mg + Copper Sulphate 1mg + Selenium Dioxide 75mcg
12. Pregabalin 75mg (SR) + Nortriptyline 10mg + Vitamin D3 2000 IU + Mecobalamin 1500mcg
13. Acebrophylline 200mg (SR) + Montelukast Sodium 10mg + Fexofenadine Hydrochloride 120mg
14. Dehydroepiandrosterone 75mg (SR) + Folic Acid 4.5mg
15. Dehydroepiandrosterone 75mg + Melatonin 5mg + Coenzyme Q10 100mg
16. Sertraline Hydrochloride 50mg + Clonazepam 0.5mg
17. Sertraline Hydrochloride 50mg + Clonazepam 0.25mg
18. Rosuvastatin 20mg + Clopidogrel 75mg + Aspirin 150mg
19. Rosuvastatin 10mg + Clopidogrel 75mg + Aspirin 150mg
20. Tamsulosin Hydrochloride 0.4mg + Finasteride 5mg
21. Metoprolol Succinate 23.75mg + Ramipril 2.5mg
22. Bisoprolol Fumarate 5mg + Cilnidipine 10mg
23. Chlorpheniramine Maleate 4mg + Codeine Phosphate 10mg + Sodium Citrate 75mg
24. Rifaximin 200mg + Metronidazole Benzoate 400mg
25. Cefixime 200mg + Azithromycin 250mg + Lactic Acid Bacillus 60 million sports
26. Norfloxacin 125mg + Metronidazole Benzoate 120mg + Simethicone Damage.
27 Cyproheptadine Hydrochloride 4mg + Zinc Sulphate Mg
.28 Meropenem 1g + EDTA (dose not specified)
29. Glimepiride 1mg + Metformin Hydrochloride 500mg
30. Glimepiride 2mg + Metformin Hydrochloride 500mg (SR) + Voglibose 0.3mg
31. Metformin Hydrochloride 500mg (PR) + Voglibose 0.2mg
32. Ofloxacin 50mg + Ornidazole 125mg + Racecadotril 15mg
33. Ambroxol Hydrochloride 20mg + Dextromethorphan Hydrobromide 10mg + Chlorpheniramine Maleate 2mg per 5ml
34. Ketoconazole 2% w/w + Iodochlorhydroxyquinoline 1% w/w + Tolnaftate 1% w/w + Clobetasol Propionate 0.05% w/w + Neomycin Sulphate 0.10% w/w
35. Meropenem 1000mg + Avibactam 500mg🛑 These Fixed Dose Combinations (FDCs) have been banned by the Government of India as per the latest notification. For more details, refer to the official CDSCO website.
